Et nyt “PreCheck”-pilotprogram lader myndighederne gennemgå produktionsanlæg, mens de bygges – et tiltag, der kan styrke amerikansk forsyningssikkerhed for især biologiske lægemidler og GLP-1.
Eli Lilly og Regeneron er blandt de første syv selskaber, som den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA har udvalgt til et pilotprogram, der skal speede godkendelser af nye amerikanske produktionsfaciliteter op.
Programmet giver FDA mulighed for at starte kontrollen, mens fabrikkerne stadig er under opførelse, så fejl kan opdages og rettes tidligere.
Myndigheden vurderer, at ordningen kan spare virksomhederne op til 14 måneder i tidsplanen.
Initiativet ligger i direkte forlængelse af et politisk pres for mere indenlandsk lægemiddelproduktion.
Det oplyser CNBC.
PreCheck: Regulering flytter ind på byggepladsen
PreCheck er designet til at vende den klassiske rækkefølge om: I stedet for at virksomheder først bygger og derefter møder de regulatoriske krav i en tung kontrolfase, kan FDA give teknisk vejledning og løbende feedback, før anlægget åbner.
Programmet har to spor: “facility readiness”, hvor myndigheden hjælper med afklaring af kvalitets- og proceskrav, og “application submission”, som giver mere hands-on feedback samt hurtigere inspektioner og evaluering.
Det kan få betydning for især biologiske lægemidler og genetiske behandlinger, hvor produktionsprocesser er komplekse, følsomme og kapitalkrævende – og hvor selv små afvigelser kan udløse forsinkelser, ekstra investeringer eller mangel på forsyning.
GLP-1 og biologics: Hvor tid er direkte omsætning
For Eli Lilly er den udvalgte facilitet i Lebanon, Indiana knyttet til produktion af hovedingredienser til GLP-1-piller og -injektioner.
I et marked præget af intens efterspørgsel efter vægttabs- og diabetesbehandlinger kan måneder i opstart være kommercielt afgørende: Hurtigere skalering mindsker risikoen for flaskehalse og kan forbedre leveringssikkerheden.
Regenerons udpegede projekt er et 2 mia. dollar-anlæg i Saratoga Springs, New York, annonceret sidste efterår.
Selskabets topchef fremhæver, at Regeneron har investeret i amerikansk biologisk produktion og ønsker øget fokus på hjemlig fremstilling.
**Konsekvenser for forsyning og konkurrence**
Udvælgelseskriterierne viser programmets politiske og samfundsøkonomiske sigte: Anlæggene skal kunne adressere et udbudsgab eller forbedre adgang til behandlinger af uopfyldte medicinske behov, og kun lægemidler, der afhænger af den konkrete facilitet, er omfattet.
Blandt deltagerne er også kontraktproducenten Fujifilm Biotechnologies, der allerede fremstiller monoklonale antistoffer for blandt andre Regeneron og Johnson & Johnson.
For underleverandører kan hurtigere “operational readiness”-vurderinger blive et konkurrenceparameter, fordi kunderne potentielt kan komme tidligere på markedet – og dermed flytte både indtjening og investeringer mod USA.
Christian Pedersen er journalist på FinansFokus og dækker markeder, investering og erhvervsliv.
