To nye analyser af real world-data løfter forventningerne til GLP-1 i fedtleversygdommen MASH. Men de afgørende beviser kræver stadig hårde, prospektive endepunkter.
Novo Nordisk offentliggør nye data, der peger på, at semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt kan forbedre leverrelaterede markører hos voksne med fedtleversygdommen MASH.
Resultaterne kommer fra to store, retrospektive analyser af patientdata og føjer sig til jagten på det, der kan blive et af de største nye behandlingsmarkeder i dette årti.
For investorer handler det både om en potentiel ekstra vækstben til Wegovy- og Ozempic-platformen og om, hvor hurtigt Novo kan dokumentere egentlig sygdomsbedring i levervæv.
Det oplyser Finans.
Hvad de nye data viser
Ifølge Novo er analyserne Platinum-Truveta og Rhodium-2 baseret på real world-data og ser på sammenhængen mellem semaglutid 2,4 mg ugentligt og lever- samt kardiometaboliske udfald hos MASH-patienter.
Studierne finder lavere niveauer af leverenzymer samt forbedringer i blodsukker og vægt sammenlignet med kontrolgrupper, fremgår det af omtalen i Finans.
Det er vigtigt, fordi leverenzymer og metaboliske mål kan være tidlige indikatorer for sygdomsaktivitet, men de er ikke det samme som dokumenteret forbedring af leverfibrose.
Derfor er den afgørende milepæl fortsat randomiserede forsøg med histologiske endepunkter, typisk via leverbiopsi.
Markedet er åbnet, men kravene er høje
Behandlingsfeltet rykkede et stort skridt i 2024, da FDA godkendte den første medicin mod NASH med moderat til fremskreden fibrose, Rezdiffra fra Madrigal Pharmaceuticals, under en accelereret godkendelse.
FDA fremhæver, at der efter mindst ét estimat er cirka 6-8 millioner mennesker i USA med NASH og moderat til fremskreden fibrose, og at tallet ventes at stige.
Det oplyser FDA.
Den godkendelse skærper konkurrencen, men den validerer også betalerviljen.
For Novo er en oplagt strategi at positionere semaglutid i tidligere sygdomsstadier eller som del af kombinationsbehandling, hvis data kan vise mere end vægttab.
Det investorer bør holde øje med
De retrospektive studier kan understøtte lægers brug og payer-dialog, men de flytter sjældent regulatorisk alene.
Det næste signal er derfor, om Novo kan levere stærke, prospektive data på histologi og kliniske udfald, og hvor hurtigt det kan omsættes til en label-udvidelse.
Samtidig kan konkurrenter med mere lever-specifik mekanisme få et forspring i de sværeste patienter.
Omvendt kan Novos styrke blive skala og distribution, hvis GLP-1-klassen ender som en basal behandling på tværs af metaboliske følgesygdomme.
Christian Pedersen er journalist på FinansFokus og dækker markeder, investering og erhvervsliv.
