Nye fase 1-data baner vejen for test i patienter. Det kan skærpe partnerinteressen og gøre casen lettere at prissætte for investorer.
Zealand Pharma tager næste skridt med kandidaten ZP9830 og vil nu gå videre til et fase 2-studie efter nye fase 1-data.
For investorer er bevægelsen vigtig, fordi overgangen fra raske forsøgspersoner til patienter typisk er første gang, en mulig effekt kan aflæses på hårde endepunkter.
Samtidig kan et fase 2-program øge sandsynligheden for partnerdialog, fordi mange aftaler i biotech netop udløses, når risikoen er barberet ned fra tidlig forskning.
Det oplyser Finans.
Hvad fase 1-data faktisk siger
Ifølge Finans er ZP9830 blevet testet i et fase 1-studie på 32 personer med fokus på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.
Meldingen om, at midlet var ”veltolereret” med kun milde og ikke-alvorlige bivirkninger, er først og fremmest et grønt lys til at skrue op for ambitionen i næste studie.
Det er værd at holde fast i, hvad et fase 1-resultat ikke er: Det dokumenterer som udgangspunkt ikke klinisk effekt i den sygdom, man vil behandle.
Men det reducerer den tekniske risiko markant, fordi et program uden en acceptabel sikkerhedsprofil sjældent kommer videre.
Derfor har fase 2-beslutningen en signalværdi, også selv om markedsreaktionen kan være afdæmpet på dagen.
Hvorfor fase 2 kan flytte værdien
Fase 2 er typisk der, hvor et projekt skifter fra at være en videnskabelig mulighed til at blive et kommercielt aktiv.
For et børsnoteret udviklingsselskab handler det om to ting: at kunne designe et studie, der kan overbevise både regulatorer og potentielle partnere, og at vise en dosis, der virker uden at skabe uacceptabelt mange bivirkninger.
Hvis Zealand kan levere tydelige effektdata i en relevant patientgruppe, bliver forhandlingspositionen stærkere.
Omvendt kan et uklart signal betyde, at selskabet selv må finansiere dyrere og længere studier, før en partner vil betale.
Det investorer bør holde øje med
Det næste afgørende bliver studiets design: patientpopulation, primære endepunkter og tidshorisont.
Jo mere præcist selskabet kan vise, hvad der skal ”bevises” i fase 2, desto lettere er det for markedet at prissætte sandsynligheden for succes.
Derudover bliver kommunikationen om konkurrencesituationen central.
Inflammatoriske lidelser er et felt med mange etablerede behandlinger, og nye kandidater skal ofte differentiere sig på effekt, dosering eller sikkerhed.
Her kan de første patientdata blive den trigger, der afgør, om ZP9830 ender som et selvstændigt værdidrivende program eller blot endnu et tidligt skud i pipelinen.
Christian Pedersen er journalist på FinansFokus og dækker markeder, investering og erhvervsliv.
