Pelacarsen sænker det genetisk bestemte kolesterol Lp(a), men giver ikke færre hjerteanfald og slagtilfælde i et stort fase 3-studie – et tilbageslag, der kan ændre risikobilledet for en hel ny lægemiddelklasse.
Novartis har fået et markant tilbageslag i et af medicinalindustriens mest overvågede udviklingsspor: behandlinger, der målrettet sænker Lp(a), en genetisk bestemt risikofaktor for hjerte-kar-sygdom.
Selskabets kandidat pelacarsen sænkede Lp(a) i et sent klinisk studie, men formåede ikke at levere en statistisk sikker forbedring af de hårde kliniske endepunkter.
Aktien faldt 3% efter meldingen, mens nervøsiteten bredte sig til flere konkurrenter.
Udfaldet sår tvivl om, hvor stort – og hvor sikkert – et fremtidigt Lp(a)-marked reelt er.
Det oplyser CNBC.
Hvorfor Lp(a) var næste store væksthistorie
Lp(a) – lipoprotein(a) – har i årtier været en frustrerende blind vinkel i forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme: Niveauet er i høj grad genetisk, påvirkes kun marginalt af livsstil, og der findes ingen godkendt, målrettet behandling.
Samtidig anslås forhøjet Lp(a) at ramme omkring hver femte globalt, hvilket har fået markedet til at prissætte potentialet i milliardklassen.
Analytikere havde modelleret et muligt toppotentiale for pelacarsen på 4-5 mia. dollar årligt, hvis udfaldsstudierne havde bevist klinisk effekt.
Et nederlag, der rammer hele “hypotesen” – ikke kun Novartis
Det centrale problem er ikke, at pelacarsen ikke sænkede Lp(a), men at sænkningen ikke oversatte sig til færre alvorlige hjerte-kar-hændelser.
Citi formulerer det skarpt: “Lp(a)-hypotesen er svækket, men ikke modbevist”.
Det efterlader investorer og udviklingschefer med tre mulige forklaringer: for svag effekt, et design der gør gevinsten svær at måle, eller at Lp(a) i praksis er en markør mere end en drivkraft.
Højere barren for Amgen og Lilly – og en patentkløft i baggrunden
Novartis’ timing er uheldig.
Selskabet står midt i det, CEO Vas Narasimhan har kaldt den stejleste patentkløft i historien, efter at Entresto har mistet væsentlige patentbeskyttelser og flere blockbusters nærmer sig generisk pres.
For konkurrenterne betyder resultatet, at senere Lp(a)-studier skal levere tydeligere klinisk værdi for at retfærdiggøre store, dyre udfaldsstudier i en verden, hvor standardbehandlingen allerede er optimeret – og dermed gør det sværere at demonstrere en ekstra gevinst.
Christian Pedersen er journalist på FinansFokus og dækker markeder, investering og erhvervsliv.
